Понедельник , 27 июня 2022
Главная / Профессия / Принят новый закон о вводе в оборот лекарственных средств

Принят новый закон о вводе в оборот лекарственных средств

Госдума приняла закон о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, сообщает РИА Новости. Он устанавливает механизм вывода на рынок лекарств производителями и импортерами посредством представления в Росздравнадзор сведений о качестве или получения соответствующего разрешения для иммунобиологических препаратов.

Для ввозимых в РФ лекарственных препаратов, кроме иммунобиологических медикаментов, организации должны представить в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого ЛС требованиям, установленным при его государственной регистрации. В отношении первых трех серий препарата для медицинского применения, впервые произведенного или ввозимого в РФ, дополнительно представляется протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ федеральными государственными бюджетными учреждениями, о соответствии лекарства показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.

Закон также предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения Росздравнадзором. При этом представление документов и сведений не требуются в отношении препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы ЛС в целях государственной регистрации, а также незарегистрированных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Ко второму чтению в законопроект были внесены поправки, согласно которым производители лекарств или организации, осуществляющие их ввоз в РФ, должны представлять в Росздравнадзор протокол испытаний препарата ежегодно не позднее 1 февраля, а также уведомлять не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарств или их ввоза в РФ. 

Источник

Смотрите также

РМАНПО поддержала ограничения для поставщиков образовательных услуг

Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования (РМАНПО) поддержала предложенные Минздравом ограничения для организаций,

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.